ISO 13485

ISO 13485 je međunarodni standard za sistem menadžmenta kvalitetom u oblasti medicinskih uređaja. Namenjen je proizvođačima, dobavljačima i organizacijama u lancu snabdevanja medicinskim uređajima, sa ciljem da osigura bezbednost i kvalitet proizvoda koji utiču na zdravlje i život ljudi.

Zašto ISO 13485?

ISO 13485 postavlja specifične zahteve za kvalitet i usklađenost proizvoda sa regulatornim okvirima širom sveta. Standard obuhvata ceo životni ciklus proizvoda – od dizajna, razvoja i proizvodnje, preko skladištenja i distribucije, do instalacije i servisa.

Implementacija ISO 13485 standarda obezbeđuje:

  • usklađenost sa zakonskim zahtevima,
  • kontrolu rizika povezanih sa medicinskim uređajima,
  • poverenje pacijenata, korisnika i regulatornih tela,
  • lakši pristup međunarodnim tržištima.

Šta vam nudimo?

Naš tim pomaže u implementaciji ISO 13485 kroz:

  • analizu postojećih procesa i identifikaciju oblasti za unapređenje,
  • razvoj i dokumentovanje procedura i planova kvaliteta,
  • obuku zaposlenih o zahtevima standarda i regulatornih tela,
  • sprovođenje internih audita i pripremu za sertifikaciju,
  • kontinuiranu podršku u održavanju i unapređenju sistema.

ISO 13485 je garancija da su vaši medicinski proizvodi bezbedni, pouzdani i u skladu sa najvišim međunarodnim zahtevima.